Маркировка безрецептурных лекарств — обязательное требование для всех участников оборота лекарственных средств в РФ. Она обеспечивает идентификацию единицы продукции, прослеживаемость лекарственных препаратов на каждом этапе логистики и исключает оборот фальсификатов. Нормативная база: Федеральный закон № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Постановления Правительства РФ № 1556 (о правилах маркировки лекарств средствами идентификации) и № 1950 (о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения), стандарты GS1 (GTIN/SSCC), технические и методические рекомендации оператора ЦРПТ и ИС МДЛП. Контроль осуществляют Росздравнадзор и иные надзорные органы. Невыполнение требований ведет к блокировке товарных партий в ИС МДЛП, административной ответственности и остановке поставок.
Маркировка — это не «наклейка ради наклейки», а управляемый процесс, который должен быть юридически и технически корректен: корректная регистрация в «Честном Знаке», квалифицированная УКЭП, получение криптокодов, этикетирование упаковок препаратов с валидацией качества печати, агрегация, электронный документооборот и надлежащее выбытие. При этом форма подтверждения соответствия различается по объектам: для самих лекарств базовым документом выступает регистрационное удостоверение Минздрава и соответствие требованиям GMP ЕАЭС; для маркировочного оборудования применимы технические регламенты ЕАЭС (ТР ТС 004/2011, 020/2011, 037/2016 и др.); для упаковочных материалов — ТР ТС 005/2011. Выбор — между сертификатом, декларацией и добровольной сертификацией процессов — зависит от роли участника, типа продукции и используемой техники.
Маркировка безрецептурных лекарств: что входит в услугу
Комплексные услуги по маркировке безрецептурных лекарств «под ключ» включают организационные, правовые и технические элементы. Наша задача — чтобы бизнес работал без пауз, а данные в ИС МДЛП отражали реальный оборот.
- Фармацевтический аудит: анализ номенклатуры, проверка наличия GTIN, РУ, валидности мастер‑данных, оценка готовности линий упаковки и складских процессов.
- Сопровождение регистрации в системе маркировки: подключение к «Честному Знаку» и ИС МДЛП, выпуск УКЭП, настройка прав пользователей, тестовые сценарии.
- Внедрение маркировочных решений: интеграция с ERP/WMS (1С, SAP и др.), настройка запросов криптокодов, агрегация по SSCC, настройка ЭДО.
- Автоматизация маркировки лекарств: подбор принтеров и сканеров, конфигурирование ПО, тесты на соответствие GS1 General Specifications и ISO/IEC 15415.
- Этикетирование упаковок препаратов: печать и нанесение DataMatrix на первичную/вторичную упаковку, контроль считываемости и целостности.
- Правовое сопровождение: нотариальное подтверждение легальности документов (в т.ч. переводов для импорта), рабочие инструкции (SOP), регламенты.
- Обучение персонала и выпуск в промышленную эксплуатацию: отладка операций выдачи, приемки, перемещения, списания/выбытия.
- Поддержка: консультации по маркировке медикаментов, контроль корректности сообщений в ИС МДЛП, взаимодействие с Росздравнадзором.
Важно: запрос вида «маркировка лекарств безрецептурных купить» некорректен — коды не «покупаются», а выдаются оператором ЦРПТ в «Честном Знаке» по защищенным каналам. Мы организуем процесс их запроса, приема и применения без сбоев.
Нормативные требования и контрольные точки
- Правовая основа: 61‑ФЗ; ПП РФ № 1556 и № 1950; методические документы ЦРПТ/ИС МДЛП; стандарты GS1.
- Технические регламенты ЕАЭС для оборудования: ТР ТС 004/2011 (безопасность низковольтного оборудования), ТР ТС 020/2011 (ЭМС), ТР ЕАЭС 037/2016 (ограничение опасных веществ в изделиях электротехники). Типовые схемы сертификации — 1с, 3с.
- Упаковочные материалы: декларации по ТР ТС 005/2011; при необходимости — добровольная сертификация на основании ТУ/СТО.
- Производственный контроль: соответствие требованиям GMP ЕАЭС (решение № 77) к помещениям, оборудованию, ведению записей и валидации процессов.
- Качество кода: проверка печати DataMatrix по ISO/IEC 15415; обязательна валидация считываемости в потоке.
- ИС МДЛП: своевременная подача сообщений об эмиссии, приемке, перемещении, агрегации/дезагрегации, выбытии; ведение журналов событий.
Документы, которые обычно запрашивают органы по сертификации и надзор
- Регистрационные удостоверения на препараты, спецификации, макеты упаковок с полями под код.
- GS1-данные: подтверждение присвоения GTIN, настройки атрибутов, правила агрегации SSCC.
- Протоколы валидации печати и считывания, отчеты по тестовым партиям, фотографии/сканы кодов.
- Сертификаты/декларации на печатающее/сканирующее оборудование (ТР ТС 004/2011, 020/2011, 037/2016) и на упаковочные материалы (ТР ТС 005/2011).
- Локальные СОП по операциям маркировки, приемки, отгрузки, возвратов; журнал инцидентов ИС МДЛП.
Распределение обязанностей в цепочке поставки
| Участник | Обязанности в ИС МДЛП | Ключевые риски при нарушениях |
| Производитель | Запрос криптокодов, эмиссия, нанесение и агрегация, передача сведений | Блокировка партий, отзыв продукции, штрафы |
| Импортер | Нанесение кодов до ввоза/на СВХ, подтверждение таможенного статуса, приемка | Задержка на границе, невозможность выпуска в оборот |
| Оптовик | Приемка/отгрузка, контроль агрегатов и дезагрегации, корректные УПД | Расхождения по кодам, споры с контрагентами, доначисления |
| Аптека | Выбытие при розничной продаже, инвентаризация остатков | Штрафы, блокировка операций, претензии потребителей |
Как выбрать форму подтверждения соответствия
Для безрецептурных препаратов основа законности — регистрационное удостоверение и соответствие досье. Однако инфраструктура маркировки включает объекты, для которых требуется отдельное подтверждение:
- Маркировочные принтеры, аппликаторы, сканеры — сертификаты по ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 (схемы 1с для серийной поставки или 3с для партии), при необходимости соответствие ТР ЕАЭС 037/2016.
- ПО и интеграции — акты приемо‑сдаточных испытаний, протоколы валидации, внутренние регламенты ИБ. Формальной сертификации чаще не требуют, но при проверках оценивают следование методикам оператора и ГОСТ/ISO.
- Упаковочные материалы — декларация соответствия по ТР ТС 005/2011 на контактирующую и внешнюю упаковку.
- Добровольная сертификация процессов — уместна для подтверждения зрелости СМК, чтобы снизить риски при инспекциях и тендерах.
Выбор формы зависит от роли участника, типа оборудования и задач проекта. На практике оптимальным является сочетание обязательных сертификатов/деклараций с документально оформленной валидацией процессов и обучением персонала.
Типичные ошибки заявителей и последствия
- Использование неверного GTIN или несвязность «код — серия — срок годности»; итог — отклонение сообщений ИС МДЛП.
- Недостаточное качество печати DataMatrix; итог — массовая несчитываемость, простои линий и возвраты.
- Нарушения агрегации/дезагрегации; итог — расхождения по кодам на приемке у контрагентов.
- Отсутствие своевременных сообщений о движении и выбытии; итог — блокировка остатков, штрафы.
- Неподключенные структурные подразделения, ошибки в правах пользователей; итог — «немые» склады, разрывы в прослеживаемости.
- Игнорирование нотариального подтверждения легальности переводов для импортных документов; итог — претензии таможни и Росздравнадзора.
На проверках надзор системно запрашивает протоколы валидации печати, логи интеграции, УПД с корректной транспортировкой кодов, а также документы о соответствии применяемого оборудования техническим регламентам. Отказ в предоставлении — частая причина приостановок.
Маркировка безрецептурных лекарств в Москве: сроки и организация работ
Организуем проект в Москве с учетом специфики вашей площадки: аудит потоков, запуск тестов, промышленная эксплуатация. Большая часть подготовки происходит онлайн: настройка ИС МДЛП, интеграции, обучение. Выездные работы в Москве требуются для пусконаладки линий и приемки валидационных партий.
Для дистрибьюторов и аптечных сетей в Москве мы настраиваем корректное отражение приемки/отгрузки, ведение остатков и выбытия, а также проверку агрегатов при кросс‑докинге. Это снижает риск расхождений и ускоряет взаиморасчеты.
Что подготовить для старта
- Актуальная номенклатура и мастер‑данные GS1 (GTIN, единицы измерения, агрегирование).
- Копии РУ, макеты упаковок, ТУ/СТО при наличии.
- Данные для регистрации в «Честном Знаке» и ИС МДЛП, УКЭП уполномоченных лиц.
- Информация об используемом оборудовании (модели принтеров/сканеров), паспорта и декларации/сертификаты по ТР.
- Контуры интеграции с ERP/WMS/ЭДО, контактные лица ИТ и склада.
Услуги по маркировке безрецептурных лекарств для бизнеса
СТ-Серт оказывает услуги по маркировке безрецептурных лекарств для компании любого профиля — производитель, импортер, дистрибьютор, аптека. Мы берем на себя внедрение системы «Честный Знак», консультации по маркировке медикаментов, разработку регламентов и обучение. Подключение возможно онлайн или с выездом. Итог — устойчивая идентификация лекарств, корректная прослеживаемость и документально подтвержденная легальность оборота.
Результат нашей работы — безошибочная передача данных в ИС МДЛП, отсутствие блокировок и готовность к проверкам.
Почему нам доверяют
- Практический опыт взаимодействия с Росздравнадзором и оператором ЦРПТ: знаем, какие документы и логи запрашиваются в первую очередь.
- Компетенции в сертификации: подберем и оформим необходимые сертификаты/декларации на оборудование и материалы, включая схемы 1с/3с.
- Глубокое понимание процессов: от эмиссии криптокодов до агрегации и выбытия, с контролем качества печати и аудитов.
- Проект «под ключ»: от фармацевтического аудита и внедрения маркировочных решений до сопровождения инспекций.
Если вам требуется маркировка безрецептурных лекарств под ключ, подключение «Честного Знака» и стабильная работа ИС МДЛП, команда СТ-Серт обеспечит результат без остановки поставок и с полной прозрачностью документооборота.