Сертификат соответствия на медицинские изделия в Москве

Медицинские изделия проходят сертификацию с обязательным оформлением регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре. Этот документ разрешает использование различных видов медицинских изделий в системе здравоохранения, в различных медицинских заведениях. Также медицинские изделия, за исключением продукции с кодом ОКП 3468, 9384, 3568 и некоторыми другими, получает при сертификации декларацию соответствия.

Особенности сертификации медицинских изделий

К данной категории продукции, медицинские изделия, относится оборудование, техника. Разнообразные вспомогательные изделия, которые применяются в медицине. С их помощью проводится диагностика, обследование, лечение заболеваний, процедуры, лабораторные и научные исследования в медицинской области. Существует определенное разделение медицинских изделий на несколько групп в зависимости от применения и степени риска. Это пониженная степень (медицинские весы, микроскопы, например), средняя, высокая (имплантаты, например), повышенная (дефибрилляторы). Высокие требования относительно безопасности, надежности, качества выдвигаются ко всем группам изделий, любой степени риска. Оформление Регистрационного удостоверения от Росздравнадзора — это подтверждение гарантируемого качества, разрешение на использование изделий в медицинской сфере. Без данного документа использовать продукцию запрещено, нарушитель будет наказан штрафом, конфискацией имущества. Сертификация медицинских изделий зарубежного или отечественного производства проводится в рамках система ГОСТ Р. Если на предприятии производителя действуют стандарты ГОСТ Р ИСО 13485-2004 и 9001-2001, при сертификации можно не проводить лабораторные исследования. После процедуры сертификации изделия получают соответствующую маркировку СЕ.

Как пройти сертификацию медицинских изделий

Для проведения сертификации медицинских изделий и оформления Регистрационного удостоверения необходимо обратиться в центр сертификации. Процедура не занимает много времени, если обратиться в опытную, профессиональную компанию, которая имеет право оформления подобных документов.

• Производитель обращается с заявлением на оформление документов, специалисты рассматривают заявку, анализируют предоставленную документацию.
• Если изделия контактируют с телом человека, проводится токсикологическая экспертиза материалов изготовления.
• Осуществляются технические испытания продукции.
• При необходимости осуществляется испытание на электромагнитную совместимость.
• Проводятся клинические испытания медицинских изделий.
• Еще один важный этап — проведение экспертизы актов проведенных испытаний и оценок.
• Потом осуществляется регистрация и внесение медицинского изделия в Единый государственный реестр МИ.
• Оформляется и выдается медицинское регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Государственная регистрация медицинских изделий позволяет осуществлять продажу такого товара и его применение в различных медицинских учреждениях для диагностики, лечения, обследования людей.

Документы для сертификации

• Заявление о регистрации.
• Справка об изделии с короткой информацией о нем..
• Копия свидетельства о госрегистрации юридического лица.
• Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе.
• Копия свидетельства о внесении записи в ЕГРЮЛ.
• Выписка из Единого государственного реестра юридического лица.