Среднее время первичной консультации — 10–15 минут.
Медицинские изделия проходят сертификацию с обязательным оформлением регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре. Этот документ разрешает использование различных видов медицинских изделий в системе здравоохранения, в различных медицинских заведениях. Также медицинские изделия, за исключением продукции с кодом ОКП 3468, 9384, 3568 и некоторыми другими, получает при сертификации декларацию соответствия.
Особенности сертификации медицинских изделий
К данной категории продукции, медицинские изделия, относится оборудование, техника. Разнообразные вспомогательные изделия, которые применяются в медицине. С их помощью проводится диагностика, обследование, лечение заболеваний, процедуры, лабораторные и научные исследования в медицинской области.
Существует определенное разделение медицинских изделий на несколько групп в зависимости от применения и степени риска. Это пониженная степень (медицинские весы, микроскопы, например), средняя, высокая (имплантаты, например), повышенная (дефибрилляторы). Высокие требования относительно безопасности, надежности, качества выдвигаются ко всем группам изделий, любой степени риска.
Оформление Регистрационного удостоверения от Росздравнадзора — это подтверждение гарантируемого качества, разрешение на использование изделий в медицинской сфере. Без данного документа использовать продукцию запрещено, нарушитель будет наказан штрафом, конфискацией имущества.
Сертификация медицинских изделий зарубежного или отечественного производства проводится в рамках система ГОСТ Р. Если на предприятии производителя действуют стандарты ГОСТ Р ИСО 13485-2004 и 9001-2001, при сертификации можно не проводить лабораторные исследования. После процедуры сертификации изделия получают соответствующую маркировку СЕ.
Как пройти сертификацию медицинских изделий
Для проведения сертификации медицинских изделий и оформления Регистрационного удостоверения необходимо обратиться в центр сертификации. Процедура не занимает много времени, если обратиться в опытную, профессиональную компанию, которая имеет право оформления подобных документов.
Производитель обращается с заявлением на оформление документов, специалисты рассматривают заявку, анализируют предоставленную документацию.
Если изделия контактируют с телом человека, проводится токсикологическая экспертиза материалов изготовления.
Осуществляются технические испытания продукции.
При необходимости осуществляется испытание на электромагнитную совместимость.
Проводятся клинические испытания медицинских изделий.
Еще один важный этап — проведение экспертизы актов проведенных испытаний и оценок.
Потом осуществляется регистрация и внесение медицинского изделия в Единый государственный реестр МИ.
Оформляется и выдается медицинское регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Государственная регистрация медицинских изделий позволяет осуществлять продажу такого товара и его применение в различных медицинских учреждениях для диагностики, лечения, обследования людей.
Документы для сертификации
Заявление о регистрации.
Справка об изделии с короткой информацией о нем..
Копия свидетельства о госрегистрации юридического лица.
Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе.
Копия свидетельства о внесении записи в ЕГРЮЛ.
Выписка из Единого государственного реестра юридического лица.
Работаем по России
Как проходит оформление в вашем городе
01
Схема сертификации
Определяем требования для серии или партии, заявителя и состав технических документов.
02
Отбор и испытания
Согласуем лабораторию, программу, образцы и анализ производства, если он нужен по схеме.
03
Выдача и контроль
Проверяем сертификат и реестр, поясняем маркировку и порядок инспекционного контроля.
Сертификат соответствия на медицинские изделия по России: что потребуется и как проходит работа
Мы собрали основные шаги, документы и частые вопросы в одном блоке, чтобы перед заявкой было понятно, как двигаться дальше и какие материалы подготовить заранее.
1
Идентификация продукции
Проверяем назначение, характеристики, коды и применимые требования к обязательной или добровольной сертификации.
2
Схема и заявитель
Определяем схему для серии или партии, заявителя, состав технических материалов и необходимость анализа производства.
3
Отбор и испытания
Согласуем правила отбора, количество образцов, лабораторию и показатели, которые должны быть отражены в протоколе.
4
Выдача и контроль
Проверяем сведения в сертификате и реестре, объясняем маркировку и условия инспекционного контроля, если он предусмотрен.
i
Что проверить для медицинской продукции
Сначала важно подтвердить статус и назначение изделия: для медицинской продукции сертификация не заменяет обязательную регистрацию.
Медицинское назначение, принцип действия, пользователь и область применения.
Регистрационный статус, класс потенциального риска и варианты исполнения.
Технический файл, испытания, маркировка и инструкция для пользователя.
Какие документы нужны
Реквизиты заявителя и изготовителя, адрес производственной площадки.
Описание продукции, модельный ряд, назначение, характеристики и коды классификации.
ТУ, ГОСТ, паспорт, руководство, чертежи и макет маркировки по виду продукции.
Контракт на поставку партии либо документы, подтверждающие отношения с изготовителем.
Имеющиеся протоколы, сертификаты на комплектующие и материалы для анализа доказательной базы.
Сроки и стоимость
Стоимость и срок зависят от схемы сертификации, испытаний, количества исполнений и необходимости анализа производства.
Серийный выпуск и партия требуют разного комплекта документов и процедур.
Количество образцов и программа испытаний согласуются до отправки продукции.
Для серийных сертификатов отдельно учитывается инспекционный контроль, если он предусмотрен схемой.
Частые ошибки
Отправляют образцы до согласования схемы, отбора и области аккредитации лаборатории.
Не включают в идентификацию все модели, исполнения и производственные площадки.
Смешивают документы для партии и серийного выпуска.
Не учитывают инспекционный контроль и изменения продукции после выдачи сертификата.
Как оформить по России
Консультацию и подготовку можно пройти дистанционно из любого региона России. Документы принимаем онлайн, а необходимость и порядок отправки образцов определяем после идентификации продукции.
Подберем схему под продукцию и условия поставки.
Соберем список недостающих документов.
Согласуем испытания и логистику до отправки образцов.
Чем серийный сертификат отличается от сертификата на партию?
Схемы отличаются объектом оценки, документами, правилами идентификации и последующим контролем. Для серии может потребоваться анализ производства и инспекционный контроль, а документ на партию ограничен указанной поставкой.
Можно ли заранее понять, какой документ нужен?
Да. Для первичного подбора обычно достаточно описания продукции, состава, назначения, кода ТН ВЭД или ОКПД 2 и информации о рынке реализации.
Можно ли оформить документы дистанционно?
Большинство этапов можно пройти удаленно: документы передаются онлайн, а оригиналы и готовые материалы отправляются согласованным способом.
Что влияет на срок оформления?
На срок влияет готовность исходных документов, необходимость испытаний, количество товарных позиций и требования конкретного технического регламента.
Почему оформление можно доверить нам
Для сертификации важны не только сроки, но и корректность схемы, испытаний, маркировки и данных в готовых документах.
01
Экспертная проверка
Перед запуском сверяем продукцию, регламент, заявителя, комплект документов и возможные ограничения.
02
Прозрачный процесс
Объясняем этапы, сроки, стоимость и список недостающих материалов до начала оформления.
03
Документы для проверки
Подскажем, как использовать готовый документ для маркетплейсов, поставок, тендеров и продаж.
04
Юридическая база
Реквизиты, контакты и условия обработки данных доступны на сайте и в заявке.
Проверка по официальным источникам
Перед использованием документа проверьте сведения в государственном реестре и актуальную редакцию применимого технического регламента.
