Среднее время первичной консультации — 10–15 минут.
Сертификат соответствия на медицинские приборы и инструменты – это документ, который составляется для подтверждения качества продукции. Он оформляется в рамках процедуры сертификации или оценки соответствия товаров. Документ разрабатывается в специализированной сертификационной организации с государственной аккредитацией по запросу импортера, продавца или производителя.
Преимущества сертификации
Своевременное оформление сертификата соответствия имеет следующие преимущества:
увеличение инвестиционной привлекательности фирмы;
обеспечение стабильного клиентского потока;
улучшение взаимоотношений с другими участниками рынка;
расширение рынков сбыта;
получение возможности участия в государственных и коммерческих тендерах.
Фактически успешная сертификация дает возможность компании намного увеличить свою прибыль и выйти на новый уровень развития. Многие крупные игроки рынка не рассматривают в качестве бизнес-партнеров фирмы, которые не имеют сертификатов и прочих документов, подтверждающих качество товара. Это особенно актуально для государственных организаций.
Проведение сертификации
Оформление сертификата соответствия на медицинские инструменты и приборы осуществляется по следующей схеме:
подается заявление на проведение сертификации;
заявление рассматривается сертификационным органом;
центр принимает решение о проведении сертификации;
выбирается схема сертификации;
идентифицируются и отбираются образцы товаров, которые будут проверяться и сертифицироваться;
в аккредитованной лаборатории проводятся опыты продукции;
осуществляется аудит состояния производственных процессов или сертифицируется система качества на предприятии (в зависимости от выбранной схемы оценки соответствия);
принимается положительное решение о предоставлении сертификата соответствия (сертификат выдается только в том случае, если в ходе опытов будет подтверждено качество товара);
оформляется сертификат соответствия (с регистрацией и внесением данных в официальный реестр);
Сертификат составляется на бланке строгой отчетности с несколькими степенями защиты. Однако дополнительно он может быть продублирован в электронном виде. Электронный сертификат можно использовать в своей хозяйственной деятельности, а также при проверках официальными государственными структурами.
Срок оформления сертификата качества
Сертификация осуществляется обычно в течение нескольких дней, но может затянуться, если центру потребуются дополнительные документы о товаре, а также понадобятся новые исследования (к примеру, экспертизы производственных помещений). Чтобы сроки не слишком сильно затянулись, рекомендуется изначально проговаривать их с сертификационным центром и прописывать их в договоре. Это особенно актуально, когда сертификат нужен к какой-то определенной дате (к примеру, дню проведения выставки или тендера).
Документы для оформления сертификата
Чтобы провести сертификацию продукции, необходимо предоставить следующие документы:
заявление по образцу;
свидетельство о собственности на производственные помещения;
технические условия или государственные стандарты, на основании которых изготавливается товар;
реквизиты заявителя;
описание продукции и т.д.
Документы для импорта
При сертификации импортной продукции клиенту следует предоставить товарораспределительные документы на товар. Дополнительно могут потребоваться также нотариальные переводы на русский некоторых бумаг, оформленных на других языках.
Электронные документы
Клиент может подать в сертификационный центр электронные документы, предварительно заверенные ЭЦП. Стоимость оформления сертификата от этого не изменится, но компания будет вправе отказать в сертификации, если заявитель подаст документы без ЭЦП.
Могут ли отказать в выдаче сертификата соответствия
Подача документов на сертификацию не гарантирует выдачи сертификата на медицинские приборы и инструменты. Аккредитованный сертификационный центр может отказать в предоставлении разрешительного документа, если посчитает, что его качество не соответствует общепринятым требованиям. В этом случае заявителю нужно проанализировать все ошибки, исправить их и повторно подать заявку на сертификацию.
Работаем по России
Как проходит оформление в вашем городе
01
Схема сертификации
Определяем требования для серии или партии, заявителя и состав технических документов.
02
Отбор и испытания
Согласуем лабораторию, программу, образцы и анализ производства, если он нужен по схеме.
03
Выдача и контроль
Проверяем сертификат и реестр, поясняем маркировку и порядок инспекционного контроля.
Сертификат соответствия на медицинские приборы и инструменты по России: что потребуется и как проходит работа
Мы собрали основные шаги, документы и частые вопросы в одном блоке, чтобы перед заявкой было понятно, как двигаться дальше и какие материалы подготовить заранее.
1
Идентификация продукции
Проверяем назначение, характеристики, коды и применимые требования к обязательной или добровольной сертификации.
2
Схема и заявитель
Определяем схему для серии или партии, заявителя, состав технических материалов и необходимость анализа производства.
3
Отбор и испытания
Согласуем правила отбора, количество образцов, лабораторию и показатели, которые должны быть отражены в протоколе.
4
Выдача и контроль
Проверяем сведения в сертификате и реестре, объясняем маркировку и условия инспекционного контроля, если он предусмотрен.
i
Что проверить для медицинской продукции
Сначала важно подтвердить статус и назначение изделия: для медицинской продукции сертификация не заменяет обязательную регистрацию.
Медицинское назначение, принцип действия, пользователь и область применения.
Регистрационный статус, класс потенциального риска и варианты исполнения.
Технический файл, испытания, маркировка и инструкция для пользователя.
Какие документы нужны
Реквизиты заявителя и изготовителя, адрес производственной площадки.
Описание продукции, модельный ряд, назначение, характеристики и коды классификации.
ТУ, ГОСТ, паспорт, руководство, чертежи и макет маркировки по виду продукции.
Контракт на поставку партии либо документы, подтверждающие отношения с изготовителем.
Имеющиеся протоколы, сертификаты на комплектующие и материалы для анализа доказательной базы.
Сроки и стоимость
Стоимость и срок зависят от схемы сертификации, испытаний, количества исполнений и необходимости анализа производства.
Серийный выпуск и партия требуют разного комплекта документов и процедур.
Количество образцов и программа испытаний согласуются до отправки продукции.
Для серийных сертификатов отдельно учитывается инспекционный контроль, если он предусмотрен схемой.
Частые ошибки
Отправляют образцы до согласования схемы, отбора и области аккредитации лаборатории.
Не включают в идентификацию все модели, исполнения и производственные площадки.
Смешивают документы для партии и серийного выпуска.
Не учитывают инспекционный контроль и изменения продукции после выдачи сертификата.
Как оформить по России
Консультацию и подготовку можно пройти дистанционно из любого региона России. Документы принимаем онлайн, а необходимость и порядок отправки образцов определяем после идентификации продукции.
Подберем схему под продукцию и условия поставки.
Соберем список недостающих документов.
Согласуем испытания и логистику до отправки образцов.
Чем серийный сертификат отличается от сертификата на партию?
Схемы отличаются объектом оценки, документами, правилами идентификации и последующим контролем. Для серии может потребоваться анализ производства и инспекционный контроль, а документ на партию ограничен указанной поставкой.
Можно ли заранее понять, какой документ нужен?
Да. Для первичного подбора обычно достаточно описания продукции, состава, назначения, кода ТН ВЭД или ОКПД 2 и информации о рынке реализации.
Можно ли оформить документы дистанционно?
Большинство этапов можно пройти удаленно: документы передаются онлайн, а оригиналы и готовые материалы отправляются согласованным способом.
Что влияет на срок оформления?
На срок влияет готовность исходных документов, необходимость испытаний, количество товарных позиций и требования конкретного технического регламента.
Почему оформление можно доверить нам
Для сертификации важны не только сроки, но и корректность схемы, испытаний, маркировки и данных в готовых документах.
01
Экспертная проверка
Перед запуском сверяем продукцию, регламент, заявителя, комплект документов и возможные ограничения.
02
Прозрачный процесс
Объясняем этапы, сроки, стоимость и список недостающих материалов до начала оформления.
03
Документы для проверки
Подскажем, как использовать готовый документ для маркетплейсов, поставок, тендеров и продаж.
04
Юридическая база
Реквизиты, контакты и условия обработки данных доступны на сайте и в заявке.
Проверка по официальным источникам
Перед использованием документа проверьте сведения в государственном реестре и актуальную редакцию применимого технического регламента.
