Среднее время первичной консультации — 10–15 минут.
Сертификат соответствия на медицинские расходные материалы разрабатывается с целью подтвердить качество продукции. Он оформляется строго на русском языке вне зависимости от того, где именно был произведен товар. Для его оформления импортеру, продавцу или производителю изделий необходимо обратиться в сертификационный центр. Местонахождение центра не играет особой роли, т.к. сертификаты соответствия имеют юридическую силу на всей территории РФ.
Назначение сертификата
Сертификат соответствия на медицинские расходные материалы позволяет реализовывать продукцию на законных основаниях. Он является подтверждением того, что товар соответствует основным требованиям государственных стандартов, технических регламентов и законодательных актов. Этот разрешительный документ можно использовать в случае возникновения появления претензий со стороны третьих лиц и для подтверждения качества в рамках официальных контрольных мероприятий. Также информацию о наличии сертификата стоит указывать во всех гражданско-правовых договорах и прочих документах, которые оформляет фирма.
Преимущества сертификата
К основным преимуществам наличия сертификата соответствия на медицинские расходные материалы можно отнести:
улучшение конкурентоспособности фирмы на рынке;
увеличение количества потенциальных покупателей (некоторые клиенты рассматривают только сертифицированные медицинские материалы);
расширение рынков сбыта (благодаря успешно пройденной сертификации компания получит возможность выхода н международные рынки сбыта).
Сколько времени занимает оформление сертификата
Срок оформления сертификата на медицинские расходные материалы зависит от:
наличия сертификатов, которые были выданы в рамках предыдущей сертификации;
количества продукции (партия, контракт, серийное производство);
специфических особенностей товара;
выбранной схемы оценки соответствия и т.д.
После изучения всех предоставленных бумаг эксперты сертификационного центра определят сроки проведения работ по планируемой сертификации. Обычно эта оценка качества занимает около 5-7 дней, но может быть увеличена до нескольких недель, если в ее рамках потребуется произвести экспертизу производства.
Как проходит сертификация
Сертификация качества – это многоступенчатый процесс, который регламентируется рядом нормативно-правовых актов. Он начинается с обращения в центр сертификации и проверки наличия у него аккредитации. Проверить, есть ли у центра аккредитация, можно на официальном сайте Росаккредитации. По закону выдавать сертификаты соответствия могут только аккредитованные организации, а потому наличие аттестата аккредитации обязательно для подобных центров. После проверки клиент идет на консультацию в организацию сертификации, в рамках которой выбирается нужная схема оценки соответствия, а также озвучивается список документов, необходимых для оформления.
Затем клиент комплектует документы, производит отбор проб и передает все это в сертификационную организацию. В центре проводятся соответствующие исследования, на основании которых эксперты оценивают целесообразность выдачи сертификата. Если все опыты были произведены правильно, и в результате этих испытаний было подтверждено качество продукции, то на ее будет предоставлено разрешение.
Какие документы нужны для сертификации
список документов, требуемых для оформления сертификата соответствия, определяется особенностями продукции и параметрами производителя. В любом случае нужно предоставить заявление с указанием основных характеристик продукции. Также клиенту потребуется принести бумаги, описывающие и товар, и заявителя, и производство. Все документы предоставляются строго на русском языке. Если речь идет об иностранной продукции, то для бумаг на других языках нужно подготовить нотариальный перевод.
Сколько стоит сертификация
Сертификация – это платная услуга. Ее стоимость зависит от:
объема продукции;
выбранной схемы сертификации;
характера необходимых операций.
Стоимость услуг всегда прописывается в договоре с сертификационным центром. Однако цена сертификата на медицинские расходные материалы может измениться, если потребуется выполнять дополнительные проверки, не учтенные первоначально, из-за внезапно открывшихся фактов (это характерно для ситуаций, при которых клиент по каким-либо причинам не указал важную информацию об объекте сертификации).
Работаем по России
Как проходит оформление в вашем городе
01
Схема сертификации
Определяем требования для серии или партии, заявителя и состав технических документов.
02
Отбор и испытания
Согласуем лабораторию, программу, образцы и анализ производства, если он нужен по схеме.
03
Выдача и контроль
Проверяем сертификат и реестр, поясняем маркировку и порядок инспекционного контроля.
Сертификат соответствия на медицинские расходные материалы по России: что потребуется и как проходит работа
Мы собрали основные шаги, документы и частые вопросы в одном блоке, чтобы перед заявкой было понятно, как двигаться дальше и какие материалы подготовить заранее.
1
Идентификация продукции
Проверяем назначение, характеристики, коды и применимые требования к обязательной или добровольной сертификации.
2
Схема и заявитель
Определяем схему для серии или партии, заявителя, состав технических материалов и необходимость анализа производства.
3
Отбор и испытания
Согласуем правила отбора, количество образцов, лабораторию и показатели, которые должны быть отражены в протоколе.
4
Выдача и контроль
Проверяем сведения в сертификате и реестре, объясняем маркировку и условия инспекционного контроля, если он предусмотрен.
i
Что проверить для медицинской продукции
Сначала важно подтвердить статус и назначение изделия: для медицинской продукции сертификация не заменяет обязательную регистрацию.
Медицинское назначение, принцип действия, пользователь и область применения.
Регистрационный статус, класс потенциального риска и варианты исполнения.
Технический файл, испытания, маркировка и инструкция для пользователя.
Какие документы нужны
Реквизиты заявителя и изготовителя, адрес производственной площадки.
Описание продукции, модельный ряд, назначение, характеристики и коды классификации.
ТУ, ГОСТ, паспорт, руководство, чертежи и макет маркировки по виду продукции.
Контракт на поставку партии либо документы, подтверждающие отношения с изготовителем.
Имеющиеся протоколы, сертификаты на комплектующие и материалы для анализа доказательной базы.
Сроки и стоимость
Стоимость и срок зависят от схемы сертификации, испытаний, количества исполнений и необходимости анализа производства.
Серийный выпуск и партия требуют разного комплекта документов и процедур.
Количество образцов и программа испытаний согласуются до отправки продукции.
Для серийных сертификатов отдельно учитывается инспекционный контроль, если он предусмотрен схемой.
Частые ошибки
Отправляют образцы до согласования схемы, отбора и области аккредитации лаборатории.
Не включают в идентификацию все модели, исполнения и производственные площадки.
Смешивают документы для партии и серийного выпуска.
Не учитывают инспекционный контроль и изменения продукции после выдачи сертификата.
Как оформить по России
Консультацию и подготовку можно пройти дистанционно из любого региона России. Документы принимаем онлайн, а необходимость и порядок отправки образцов определяем после идентификации продукции.
Подберем схему под продукцию и условия поставки.
Соберем список недостающих документов.
Согласуем испытания и логистику до отправки образцов.
Чем серийный сертификат отличается от сертификата на партию?
Схемы отличаются объектом оценки, документами, правилами идентификации и последующим контролем. Для серии может потребоваться анализ производства и инспекционный контроль, а документ на партию ограничен указанной поставкой.
Можно ли заранее понять, какой документ нужен?
Да. Для первичного подбора обычно достаточно описания продукции, состава, назначения, кода ТН ВЭД или ОКПД 2 и информации о рынке реализации.
Можно ли оформить документы дистанционно?
Большинство этапов можно пройти удаленно: документы передаются онлайн, а оригиналы и готовые материалы отправляются согласованным способом.
Что влияет на срок оформления?
На срок влияет готовность исходных документов, необходимость испытаний, количество товарных позиций и требования конкретного технического регламента.
Почему оформление можно доверить нам
Для сертификации важны не только сроки, но и корректность схемы, испытаний, маркировки и данных в готовых документах.
01
Экспертная проверка
Перед запуском сверяем продукцию, регламент, заявителя, комплект документов и возможные ограничения.
02
Прозрачный процесс
Объясняем этапы, сроки, стоимость и список недостающих материалов до начала оформления.
03
Документы для проверки
Подскажем, как использовать готовый документ для маркетплейсов, поставок, тендеров и продаж.
04
Юридическая база
Реквизиты, контакты и условия обработки данных доступны на сайте и в заявке.
Проверка по официальным источникам
Перед использованием документа проверьте сведения в государственном реестре и актуальную редакцию применимого технического регламента.
