Сертификат соответствия на медицинское оборудование в Москве

Медицинское оборудование — совокупность технических средств и изделий, применяющихся при диагностике и лечении больных. Это мебель, используемая в лечебных учреждениях, диагностическая аппаратура, инструменты, техника для медицинских процедур, аксессуары, используемые в разных областях медицины. Процедура сертификации медицинского оборудования проводится в соответствии с правилами ГОСТ Р и выполняется специальными лабораториями и органами, имеющими соответствующую лицензию. Методы и средства проведения сертификации регламентируются Росздравнадзором.

Медоборудование: классификация

Для классификации медицинского оборудования чаще всего используют 2 признака: степень безопасности для людей и функциональное назначение. В зависимости от степени безопасности выделяют такие категории (классы) изделий:

• 1 — умеренный риск;
• 2а — средняя степень риска;
• 2б — повышенный риск влияния на человека;
• 3 — опасное медицинское оборудование.

В зависимости от функционального назначения изделия, применяемые в медицине, разделяют на многочисленные группы, в соответствии с ГОСТ Р.

Область применения сертификации

Цель сертификации — подтверждение безопасности оснащения в пределах сферы использования. Помимо медицинских приборов, сертификации подлежит врачебный инструментарий, программное обеспечение и другие виды продукции, контактирующие с больным при лечении. Обязательной сертификации подлежат:

• все разновидности медицинских инструментов;
• травматологическое оснащение, медицинские комплексные наборы;
• измерительные приборы для функциональной диагностики;
• комплексы для наркоза, лечебные устройства;
• техника, замещающая органы и системы человеческого организма;
• оборудование, применяемое для дезинфекции и стерилизации инструмента, помещений;
• мебель для оснащения медицинских кабинетов, палат;
• осветительное оборудование, лампы;
• специальная стеклянная тара;
• оборудование для терапевтической стоматологии, протезирования зубов;
• предметы ухода за больными.

Сертификация медоборудования: документы

Для получения документа соответствия на медоборудование, помимо заявки и сведений о предприятии, потребуется производственная документация. В зависимости от вида оснащения, пакеты документов могут существенно отличаться. Специалист сертификационного центра поможет уточнить список необходимых первичных данных. Чаще всего для сертификации потребуются:

• на импортное медоборудование — полный список документов от производителя, информация о производящей фирме и импортирующей компании;
• назначение, описание оборудования, реквизиты заявителя, конструктивные особенности;
• для отечественного производителя — уставные и регистрационные документы предприятия, подтверждение права собственности на помещение (как вариант — копия арендного договора), информация о производстве.

Алгоритм получения сертификации

Схема сертификации может быть различной, включать разные методики тестирования. Оснащение для функциональной диагностики проверяют в месте предполагаемой эксплуатации, а программные комплексы — в специализированных лабораториях. Общая схема получения сертификата соответствия:

• составление и подача заявки;
• отбор контрольных образцов продукции;
• проведение необходимых тестирований и экспертиз;
• оформление отчетов и протоколов о результатах проведения необходимых исследований;
• оформление сертификата, выдача заявителю разрешительной документации.

Для проведения сертификации медоборудования на самом высоком уровне вы можете обратиться в наш сертификационный центр. Участие компетентных специалистов значительно сокращает срок и упрощает саму процедуру получения сертификата. Сотрудничая с нами, вы можете рассчитывать на квалифицированную консультационную поддержку.