Среднее время первичной консультации — 10–15 минут.
Медицинское оборудование — совокупность технических средств и изделий, применяющихся при диагностике и лечении больных. Это мебель, используемая в лечебных учреждениях, диагностическая аппаратура, инструменты, техника для медицинских процедур, аксессуары, используемые в разных областях медицины.
Процедура сертификации медицинского оборудования проводится в соответствии с правилами ГОСТ Р и выполняется специальными лабораториями и органами, имеющими соответствующую лицензию. Методы и средства проведения сертификации регламентируются Росздравнадзором.
Медоборудование: классификация
Для классификации медицинского оборудования чаще всего используют 2 признака: степень безопасности для людей и функциональное назначение. В зависимости от степени безопасности выделяют такие категории (классы) изделий:
1 — умеренный риск;
2а — средняя степень риска;
2б — повышенный риск влияния на человека;
3 — опасное медицинское оборудование.
В зависимости от функционального назначения изделия, применяемые в медицине, разделяют на многочисленные группы, в соответствии с ГОСТ Р.
Область применения сертификации
Цель сертификации — подтверждение безопасности оснащения в пределах сферы использования. Помимо медицинских приборов, сертификации подлежит врачебный инструментарий, программное обеспечение и другие виды продукции, контактирующие с больным при лечении.
Обязательной сертификации подлежат:
измерительные приборы для функциональной диагностики;
комплексы для наркоза, лечебные устройства;
техника, замещающая органы и системы человеческого организма;
оборудование, применяемое для дезинфекции и стерилизации инструмента, помещений;
мебель для оснащения медицинских кабинетов, палат;
осветительное оборудование, лампы;
специальная стеклянная тара;
оборудование для терапевтической стоматологии, протезирования зубов;
предметы ухода за больными.
Сертификация медоборудования: документы
Для получения документа соответствия на медоборудование, помимо заявки и сведений о предприятии, потребуется производственная документация. В зависимости от вида оснащения, пакеты документов могут существенно отличаться. Специалист сертификационного центра поможет уточнить список необходимых первичных данных.
Чаще всего для сертификации потребуются:
на импортное медоборудование — полный список документов от производителя, информация о производящей фирме и импортирующей компании;
назначение, описание оборудования, реквизиты заявителя, конструктивные особенности;
для отечественного производителя — уставные и регистрационные документы предприятия, подтверждение права собственности на помещение (как вариант — копия арендного договора), информация о производстве.
Алгоритм получения сертификации
Схема сертификации может быть различной, включать разные методики тестирования. Оснащение для функциональной диагностики проверяют в месте предполагаемой эксплуатации, а программные комплексы — в специализированных лабораториях.
Общая схема получения сертификата соответствия:
составление и подача заявки;
отбор контрольных образцов продукции;
проведение необходимых тестирований и экспертиз;
оформление отчетов и протоколов о результатах проведения необходимых исследований;
Для проведения сертификации медоборудования на самом высоком уровне вы можете обратиться в наш сертификационный центр. Участие компетентных специалистов значительно сокращает срок и упрощает саму процедуру получения сертификата. Сотрудничая с нами, вы можете рассчитывать на квалифицированную консультационную поддержку.
Работаем по России
Как проходит оформление в вашем городе
01
Схема сертификации
Определяем требования для серии или партии, заявителя и состав технических документов.
02
Отбор и испытания
Согласуем лабораторию, программу, образцы и анализ производства, если он нужен по схеме.
03
Выдача и контроль
Проверяем сертификат и реестр, поясняем маркировку и порядок инспекционного контроля.
Сертификат соответствия на медицинское оборудование по России: что потребуется и как проходит работа
Мы собрали основные шаги, документы и частые вопросы в одном блоке, чтобы перед заявкой было понятно, как двигаться дальше и какие материалы подготовить заранее.
1
Идентификация продукции
Проверяем назначение, характеристики, коды и применимые требования к обязательной или добровольной сертификации.
2
Схема и заявитель
Определяем схему для серии или партии, заявителя, состав технических материалов и необходимость анализа производства.
3
Отбор и испытания
Согласуем правила отбора, количество образцов, лабораторию и показатели, которые должны быть отражены в протоколе.
4
Выдача и контроль
Проверяем сведения в сертификате и реестре, объясняем маркировку и условия инспекционного контроля, если он предусмотрен.
i
Что проверить для медицинской продукции
Сначала важно подтвердить статус и назначение изделия: для медицинской продукции сертификация не заменяет обязательную регистрацию.
Медицинское назначение, принцип действия, пользователь и область применения.
Регистрационный статус, класс потенциального риска и варианты исполнения.
Технический файл, испытания, маркировка и инструкция для пользователя.
Какие документы нужны
Реквизиты заявителя и изготовителя, адрес производственной площадки.
Описание продукции, модельный ряд, назначение, характеристики и коды классификации.
ТУ, ГОСТ, паспорт, руководство, чертежи и макет маркировки по виду продукции.
Контракт на поставку партии либо документы, подтверждающие отношения с изготовителем.
Имеющиеся протоколы, сертификаты на комплектующие и материалы для анализа доказательной базы.
Сроки и стоимость
Стоимость и срок зависят от схемы сертификации, испытаний, количества исполнений и необходимости анализа производства.
Серийный выпуск и партия требуют разного комплекта документов и процедур.
Количество образцов и программа испытаний согласуются до отправки продукции.
Для серийных сертификатов отдельно учитывается инспекционный контроль, если он предусмотрен схемой.
Частые ошибки
Отправляют образцы до согласования схемы, отбора и области аккредитации лаборатории.
Не включают в идентификацию все модели, исполнения и производственные площадки.
Смешивают документы для партии и серийного выпуска.
Не учитывают инспекционный контроль и изменения продукции после выдачи сертификата.
Как оформить по России
Консультацию и подготовку можно пройти дистанционно из любого региона России. Документы принимаем онлайн, а необходимость и порядок отправки образцов определяем после идентификации продукции.
Подберем схему под продукцию и условия поставки.
Соберем список недостающих документов.
Согласуем испытания и логистику до отправки образцов.
Чем серийный сертификат отличается от сертификата на партию?
Схемы отличаются объектом оценки, документами, правилами идентификации и последующим контролем. Для серии может потребоваться анализ производства и инспекционный контроль, а документ на партию ограничен указанной поставкой.
Можно ли заранее понять, какой документ нужен?
Да. Для первичного подбора обычно достаточно описания продукции, состава, назначения, кода ТН ВЭД или ОКПД 2 и информации о рынке реализации.
Можно ли оформить документы дистанционно?
Большинство этапов можно пройти удаленно: документы передаются онлайн, а оригиналы и готовые материалы отправляются согласованным способом.
Что влияет на срок оформления?
На срок влияет готовность исходных документов, необходимость испытаний, количество товарных позиций и требования конкретного технического регламента.
Почему оформление можно доверить нам
Для сертификации важны не только сроки, но и корректность схемы, испытаний, маркировки и данных в готовых документах.
01
Экспертная проверка
Перед запуском сверяем продукцию, регламент, заявителя, комплект документов и возможные ограничения.
02
Прозрачный процесс
Объясняем этапы, сроки, стоимость и список недостающих материалов до начала оформления.
03
Документы для проверки
Подскажем, как использовать готовый документ для маркетплейсов, поставок, тендеров и продаж.
04
Юридическая база
Реквизиты, контакты и условия обработки данных доступны на сайте и в заявке.
Проверка по официальным источникам
Перед использованием документа проверьте сведения в государственном реестре и актуальную редакцию применимого технического регламента.
